近日，有媒體援引國家藥監(jiān)局有關負責人在博鰲亞洲論壇全球健康論壇上公開演講的內容稱，中國將繼續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快創(chuàng)新產品上市步伐;同時全面加強藥品監(jiān)管能力建設，推進治理體系和治理能力的現代化。這兩項工作，一個關系中國藥品發(fā)展的效率，另一個關系著廣大社會公眾的用藥安全，不可謂不重要。
國務院于2015年就曾發(fā)布《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，指出我國藥品監(jiān)管領域存在注冊申請資料質量不高，審評審批效率偏低，仿制藥重復建設、市場惡性競爭，質量缺乏保障，有些臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發(fā)機構和科研人員不能申請藥品注冊等問題。可以作為參照的一項數據是，2015年前，我國藥品注冊審批每年積壓約8000個待辦件。對此，《意見》有針對性地提出提高審評審批質量、解決注冊申請積壓、提高仿制藥質量在內的12項改革任務。之后，相關問題得到一定程度的緩解，積壓件逐年減少，不過隨著申報量的快速增加，每年按審評需要啟動檢查檢驗的數量仍在不斷提高，導致積壓待辦件始終無法及時清零，極大降低了相關工作的效率。
要破解此難題，除優(yōu)化流程讓工作更順暢外，還需在審評人員隊伍建設上下大功夫。2015年前，我國藥品審評人員僅100多人，近幾年增加到700多人，增速明顯，不過對相關人員培養(yǎng)仍不能放松。此外，現在一提到體現新的治療理念的新藥，幾乎都離不開國外大廠家的身影。因此，如何在政策上推動鼓勵國內更多的機構參與研發(fā)注冊，拿出更多過硬的產品，任務依舊艱巨。與審評相比，如何保證我國藥品的安全，與公眾更是利益攸關。用藥安全問題一旦發(fā)生，往往覆蓋面大、影響范圍廣，問題背后依然與人員投入等有關。一組構成強烈對比的數字是，我國有幾千家藥企，十幾萬個批準文號，卻只有800余名國家級藥品檢查員，且大部分還都是兼職檢查員。檢查力量與檢查需求之間存在巨大的差距，檢查的盲區(qū)由此也難以避免。
藥品監(jiān)管面臨的問題依舊嚴峻，藥品市場領域中監(jiān)管與反監(jiān)管的博弈勢必長期存在。藥監(jiān)部門應不斷研究當前藥品領域新的違規(guī)違法特點，與其他部門實行聯動，積極主動出擊，加大對藥品違法犯罪行為的打擊力度，實現對藥品質量的有效監(jiān)管。按照《健康中國2030年規(guī)劃綱要》提出的奮斗目標，中國到2030年要跨入世界制藥強國之列。唯有以加大專業(yè)人員投入作為改革切入點之一，不斷完善和健全確保藥品安全的監(jiān)管體系及提高藥品發(fā)展的審評體系，方能為宏偉目標的實現奠定堅實的基礎。(作者：鄭山海，系醫(yī)生)
